HALMED OBJAVIO: Prošle godine 3.711 prijava nuspojava za Pfizer

29. lipnja 2022.29. lipnja 2022. M P halmed, koronavirus, pfizer

Agencija za lijekove i medicinske proizvode HALMED na svojim internetskim stranicama objavila je Izvješće o prijavama sumnji na nuspojave koje su zaprimljene u 2021. godini. U dijelu izvješća objavljeni su podaci i za cjepiva protiv koronavirusa.

‘‘HALMED je tijekom 2021. godine zaprimio 6613 prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19. Izravno od zdravstvenih radnika i pacijenata zaprimljeno je 5707 prijava, HZJZ je proslijedio 523 prijave, dok su 383 prijave proslijedili nositelji odobrenja putem baze EudraVigilance. Broj prijava prikazan u Izvješću razlikuje se od broja prijava prikazanog na internetskim stranicama HALMED-a, jer uključuje i prijave sumnji na nuspojave zaprimljene od nositelja odobrenja putem baze EudraVigilance. Najveći broj prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 u 2021. godini prijavili su pacijenti ili članovi obitelji pacijenta (3631) te liječnici (2158). Manji broj prijava prijavili su farmaceuti (432) te ostali zdravstveni radnici (392)‘‘, navode u izvješću.

Najviše je zaprimljeno projava za cjepivo Pfizera

‘‘U 2021. godini zaprimljeno je 3.711 prijava sumnji na nuspojave cjepiva Comirnaty (Pfizer/BioNTech), 1.772 prijave na cjepivo Vaxzevria (AstraZeneca), 748 prijava na cjepivo Spikevax (Moderna) te 386 prijava na cjepivo Jcovden (Janssen). Zaprimljeno je i 7 prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 u kojima nisu navedeni naziv ili proizvođač cjepiva.

Napominjemo da razlike u broju prijava sumnji na nuspojave između pojedinih cjepiva ne upućuju na razlike u sigurnosnom profilu cjepiva. Udjeli broja prijava po broju primijenjenih doza po pojedinom cjepivu izrazito su niski i podjednaki su za sva cjepiva protiv bolesti COVID-19. Zbroj prijava prema pojedinom cjepivu veći je od ukupnog broja prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19, jer su u određenom broju prijava prijavitelji prijavili nuspojave na više doza cjepiva u istoj prijavi (primjerice, prva i/ili druga doza jednog proizvođača, a treća doza/booster doza drugog proizvođača)‘‘. Udio prijava koje ispunjavaju najmanje jedan od kriterija prema kojima se nuspojava smatra ozbiljnom iznosi 24%, dok udio prijava koje ne ispunjavaju niti jedan od tih kriterija iznosi 76%. Prilikom ocjene ozbiljnosti prijava sumnji na nuspojave cjepiva primjenjuju se isti kriteriji kao i kod nuspojava lijekova.

‘‘Sumnja da je smrtni ishod nastupio kao nuspojava cjepiva protiv bolesti COVID-19 zaprimljena je u 49 slučajeva u 2021. godini.

Slijedom provedene ocjene, za jednu prijavu uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda ocijenjena je kao: Vjerojatna, za jednu prijavu uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda ocijenjena je kao: Moguća, dok je za 15 prijava uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda ocijenjena kao: Nije vjerojatna‘‘, navode iz HALMED-a.

‘‘U 2021. godini zaprimljeno je 8 prijava neželjenih događaja sa smrtnim ishodom na cjepiva protiv bolesti COVID-19, koji su isključivo vremenski povezani s razdobljem cijepljenja, no nisu uzročno-posljedično povezani s primjenom cjepiva. Najčešće prijavljene nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 u 2021. godini bile su vrućica i povišena tjelesna temperatura, glavobolja, bol na mjestu primjene cjepiva, zimica, bolovi u mišićima, umor, slabost, malaksalost, mučnina i bolovi u zglobovima. Podaci o najčešće prijavljenim nuspojavama cjepiva prikazani su u Tablici 22. Navedene nuspojave očekivane su prilikom primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19, obično su blagog karaktera te prolaze kroz nekoliko dana bez potrebe za dodatnim liječenjem ili uz simptomatsko liječenje (primjerice analgeticima i antipireticima i/ili primjenom hladnih obloga)‘‘, stoji u izvješću.