HZZO O LIJEKU SPINRAZA: Evo što kažu zašto je nedostupan onima s više od 18 godina
“Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (HZZO) ponovno ističe kako je lijek nusinersen (Spinraza) dana 10.05.2018. uvršten na Osnovnu listu i listu posebno skupih lijekova HZZO-a za liječenje SMA tipa I, II i III, za djecu dobi do 18 godina, koja nisu na mehaničkoj ventilaciji, i to u najkraćem mogućem roku”, kaže se u priopćenju HZZO-a.
“Zahtjev koji je podnesen od strane proizvođača lijeka odnosno njegovog ovlaštenog predstavnika u Republici Hrvatskoj, bio je temeljen na dostupnim dokazima u smislu rezultata kliničkih studija te stručnom mišljenju hrvatskih liječničkih eksperata u liječenju bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom (SMA). Nastavno na odluku Povjerenstva za lijekove HZZO-a, HZZO je omogućio liječenje lijekom Spinraza (nusinersen) bolesnicima sa SMA u Hrvatskoj puno prije nego u nekim drugim, bogatijim EU zemljama.
Do danas je ukupno 17 SMA bolesnika na terapiji lijekom Spinraza (nusinersen) u Republici Hrvatskoj, a čije rezultate liječenja sustavno analizira liječnički ekspertni tim. Postupak stavljanja lijekova na Listu HZZO-a isti je za sve lijekove, pa tako i za Spinrazu i provodi se u suglasju proizvođača lijeka i Povjerenstva za lijekove HZZO-a. Povjerenstvo za lijekove HZZO-a kao stručno tijelo odlučuje i o eventualnom proširenju indikacija za korištenje lijeka isključivo sukladno smjernicama medicinske struke i novim znanstvenim spoznajama, a ne temeljem administrativnih odluka Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, niti Ministarstva zdravstva.
Napominjemo kako Povjerenstvo za lijekove HZZO-a kontinuirano prati nova stručna i znanstvena izvješća o primjeni lijeka Spinraza. Jučer je održana i izvanredna sjednica Povjerenstva za lijekove Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na kojoj su doneseni sljedeći zaključci: Pregledom podataka iz objavljenih stručnih i znanstvenih izvješća u ovom trenutku nema novih znanstvenih dokaza koji bi opravdali promjenu sadašnjih kriterija na osnovi kojih je lijek nusinersen, zaštićenog imena Spinraza, stavljen na listu lijekova HZZO-a 10. svibnja 2018. godine.
Nedostaju rezultati kliničkih ispitivanja dugoročne učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka za određene skupine bolesnika, posebno za bolesnike na trajnoj mehaničkoj ventilaciji i one starije od 18 godina. Također niti nositelj odobrenja, predstavnik proizvođača lijeka u RH, nije zatražio izmjenu kriterija za primjenu lijeka Spinraza. Posebno napominjemo da je lijek nusinersen stavljen u promet uvjetnim odobrenjem Europske agencije za lijekove te je obvezno dodatno trajno praćenje učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka.
Ističemo kako će Povjerenstvo za lijekove, ako se pojave novi stručni i znanstveni dokazi i nositelj odobrenja uputi zahtjev za proširenjem indikacija, iste odmah razmotriti i donijeti odluke”, stoji u priopćenju.